简述PPE-R/02.075第三版的要点 |
作者:admin 发布时间:2021-11-16 |
欧盟于2021年10月1日更新了PPE-R/02.075版本(即PPE-R/02.075 Version3),新版本(版本3)增加了总向内泄露的测试。 版本3针对版本2的变化如下: §7.5材料
所用材料应适合在设计用于预防COVID-19的过滤半口罩使用期间承受操作和磨损。通过过滤器的气流所释放出的过滤介质中的任何物质不得对穿戴者构成危害或滋扰。 §7.6清洁和消毒 如果程序由制造商指定,那么只有在同行评审的科学出版物中科学证明对SARS-CoV-2有效或已经被欧洲疾病中心推荐的清洁和消毒方法才能被接受。 §7.7完成的部件 在实际性能测试中,测试对象应特别注意产品保持良好面密封的能力。如果佩戴者发现没有佩戴好,应指导佩戴者按照使用说明书重新调整佩戴。如果测试对象在实际性能测试期间在保持良好的面部密封方面遇到进一步的困难,则过滤面罩应被视为不合格。 §7.9.1总内漏 实验室测试表明,佩戴者可使用新型冠状病毒防护过滤半口罩,以高概率防范可能出现的潜在危险。总的向内泄露由三个部分组成:端面密封泄露,呼气阀泄露(如果安装了呼气阀)和过滤器渗透。 根据制造商的信息,为了过滤半面罩以预防COVID-19,在50次个人使用结果(即10名受试者×5次使用)中至少有46次的总向内泄露应不大于11%。此外,10个个体佩戴者算术平均值中至少8个总向内泄露量不大于8%。 §7.9.2滤料渗透 防护COVID-19的过滤半面罩过滤器在95 l/min时氯化钠气溶胶的最大渗透率不应超过6%。过滤半面罩共6个样品进行氯化钠测试。 根据8.11使用根据EN 13274-7的渗透测试进行测试应在: -对于没有清洁和消毒过程的设备:3个样板 -对于具有清洁和消毒过程的设备:按照制造商的说明在一个清洁和消毒周期后取3个样品。 根据EN 13274-7使用120mg指定质量的测试气溶胶进行暴露测试,按照8.11进行测试应在:
-对于没有清洁和消毒过程的设备:3个样板
-对于具有清洁和消毒过程的设备:按照制造商的说明在一个清洁和消毒周期后取3个样品。
可能与穿着者皮肤接触的材料不得用已知可能会引起刺激或对健康产生任何的其他不利的。 §7.10头带 头套的设计应使过滤半面罩可以轻松戴上或取下。 头套应该是可以调节或自调节的,应该足够坚固以将过滤半面罩牢固的固定到位。 §7.16呼吸阻力 呼吸阻力适用于有阀和无阀过滤半面罩,应满足表2的FFP2要求。
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